Aankoop van medische hulpmiddelen: maatregelen tussen de EU en China
Maatregelen opgelegd door de EU
Op 30 juni 2025 traden enkele maatregelen in werking die door de Europese Commissie werden opgelegd rond de aankoop van medische apparatuur met Chinese oorsprong.
Het gaat om de volgende twee maatregelen die worden genomen:
- De uitsluiting van offertes van Chinese bedrijven bij overheidsopdrachten voor medisch materiaal met een geraamde waarde van minstens 5.000.000 EUR (excl. btw);
- Andere inschrijvers mogen voor dergelijke opdrachten in hun offerte wel medisch materiaal van Chinese oorsprong voorstellen, maar dat materiaal mag niet meer dan 50% van de raming van de opdracht vormen.
Er rust op de inschrijvers dan ook de plicht te waarborgen dat de goederen en diensten met Chinese oorsprong gedurende de looptijd van de opdracht niet meer dan 50% van de totale waarde van de opdracht vormen. Hier moet afdoende bewijs van kunnen worden geleverd. Is het aandeel toch groter dan 50%, dan zal er een boete worden opgelegd.
Die maatregelen werden opgenomen in de uitvoeringsverordening 2025/1197 van de Europese Commissie van 19 juni 2025 betreffende een maatregel op grond van het instrument voor internationale overheidsopdrachten tot beperking van de toegang van ondernemers en medische hulpmiddelen van oorsprong uit de Volksrepubliek China tot de aanbestedingsmarkt van de Europese Unie (“Uitvoeringsverordening 2025/1197”).
De Uitvoeringsverordening 2025/1197 is gebaseerd op het International Procurement Instrument (“IPI”). Het IPI heeft als doel Europese ondernemingen beter toegang te doen krijgen tot aanbestedingen in derde landen. Derde landen zijn alle landen die geen EU-lidstaat zijn, geen lid zijn van de Government Procurement Agreement (GPA) of geen handelsakkoord hebben met de EU.
Met het instrument kunnen in Europa handelsrestricties opgelegd worden wanneer derde landen Europese ondernemingen uitsluiten van aanbestedingen.
De Europese Commissie heeft na een onderzoek in 2024 vastgesteld dat dergelijke restricties werden opgelegd door China op de Chinese aanbestedingsmarkt voor medische hulpmiddelen. Er werd vastgesteld dat China systematisch de voorkeur gaf aan binnenlandse producten.
De Uitvoeringsverordening 2025/1197 bevat uitsluitingsmaatregelen voor offertes van ondernemingen uit China die inschrijven op overheidsopdrachten voor medische hulpmiddelen die vallen onder CPV-codes 33100000-1 tot en met 33199000-1. Het gaat dan onder meer om scanners, protheses, medisch verbruiksmateriaal, medische instrumenten en kleding voor medisch personeel.
In een aantal uitzonderlijke gevallen kunnen aanbesteders besluiten de maatregel niet toe te passen:
- Indien er enkel geldige offertes werden ingediend door Chinese ondernemers aangezien zij de enige zijn die aan de eisen kunnen voldoen; of
- Omwille van dwingende redenen van algemeen belang, zoals volksgezondheid of de bescherming van het milieu.
De maatregelen zijn enkel van toepassing op plaatsingsprocedures die vanaf 30 juni 2025 zijn gepubliceerd.
Tegenreactie van China
China heeft naar aanleiding van de opgelegde maatregelen een tegenreactie geuit. Vanaf 6 juli 2025 worden in de EU gevestigde bedrijven uitgesloten van Chinese overheidsaankopen voor medische apparatuur, als de waarde ervan hoger is dan 45 miljoen yuan (5,3 miljoen EUR). Ondernemingen met Europees kapitaal die in China zijn gevestigd, worden wel nog toegelaten.
Een andere beperking is dat bij offertes van niet-Europese bedrijven het aandeel van uit de EU geïmporteerde producten niet meer dan 50 procent van de totale waarde van het contract mag bedragen.
Conclusie
Aanbesteders moeten rekening houden met de uitsluitingsmaatregelen bij de aankoop van medisch materiaal. Zij moeten in de opdrachtdocumenten verwijzen naar de Uitvoeringsverordening 2025/1197 en het achterliggende IPI.
Inschrijvers dienen de nodige aandacht te besteden aan het feit dat zij in hun offerte geen medisch materiaal van Chinese oorsprong aanbieden dat meer dan 50% van de geraamde waarde van de opdracht uitmaakt.
Uw ALTIUS team blijft dit verder opvolgen en staat klaar om uw vragen te beantwoorden.
Geschreven door
